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Aug 13, 2023

소프트웨어 결함으로 인한 갑작스러운 고장 위험으로 해밀턴 인공호흡기 리콜 발표

인공호흡기 고장과 관련된 최소 80건의 불만 사항이 잘못된 소프트웨어와 관련하여 보고되었으며 이로 인해 해밀턴 인공호흡기 약 12,429대가 리콜되었습니다. 연방 보건 당국은

약 12,429개의 해밀턴 인공호흡기에 대한 리콜을 촉발한 잘못된 소프트웨어와 관련하여 인공호흡기 고장과 관련된 최소 80건의 불만 사항이 보고되었습니다.

연방 보건 당국은 수천 대의 해밀턴 인공호흡기에 영향을 미치는 클래스 I 리콜을 발표했습니다. 이는 소프트웨어 문제로 인해 해당 장치가 갑자기 고장나거나 작동이 중단된다는 수십 건의 보고가 있었기 때문입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 8월 30일 해밀턴 인공호흡기 리콜을 발표했습니다. 이는 장치에 기계가 꺼지는 소프트웨어 문제가 발생하여 갑작스럽고 예상치 못한 호흡 보조 부족으로 인해 심각하거나 잠재적으로 치명적인 부상을 초래할 수 있다고 경고했습니다. 사용자.

의료 전문가들은 리콜된 해밀턴 기계식 인공호흡기를 사용하여 성인, 소아, 유아 및 신생아 환자에게 호흡 지원을 제공합니다. 현재까지 제조업체는 공기 치료 치료를 중단하거나 지연시킬 수 있는 예상치 못한 인공호흡기 고장과 관련된 최소 80건의 소비자 불만을 접수했습니다.

FDA는 해밀턴 인공호흡기 리콜에 Class I 지정을 부여하여 의료 전문가에게 환자가 해당 장치를 계속 사용할 경우 심각한 부상이나 사망에 직면할 위험이 높아진다고 경고했습니다.

리콜에 따르면 장치를 다시 시작하지 않고 91일 이상 사용한 경우 소프트웨어 결함으로 인해 인공호흡기가 '대기 상태'로 전환되어 갑자기 작동을 멈추고 의료 전문가가 개입할 때까지 응답하지 않을 수 있습니다. .

필립스 CPAP 리콜 소송

리콜된 수백만 대의 Philips DreamStation, CPAP, BiPAP 및 인공호흡기 기계는 독성 거품 입자와 화학 물질을 공기 경로로 방출할 수 있습니다.

갑작스런 인공호흡기 고장이 발생하는 경우 환자는 대체 장치가 필요하거나 공기를 공급하기 위해 의료 전문가의 수동 소생술이 필요할 수 있습니다. 관계자들은 스스로 숨을 쉴 수 없거나 의료 서비스 제공자로부터 즉각적인 의료 개입을 받지 못하는 환자는 특히 심각한 부상이나 사망에 취약하다고 경고합니다.

이번 리콜은 모든 C2 및 C3 모델은 물론 소프트웨어 버전 2.2 이하가 설치된 C1 및 T1 모델을 포함해 약 21,429개의 해밀턴 인공호흡기에 영향을 미칩니다. 인공호흡기는 신생아 옵션이 설치되어 있으며 2010년 12월 10일부터 2023년 5월 1일까지 배포되었습니다.

해밀턴은 6월 15일 고객에게 의료 기기 권고 서한을 발행하여 의료 전문가에게 환자에게 대체 환기 방법을 제공할 것을 요청했습니다. 제조업체의 편지에는 인공호흡기의 "주변 상태"를 종료하고 장치를 수리하는 방법에 대한 지침도 제공되었습니다.

리콜에 대한 자세한 내용을 알아보려면 고객이 +41 58 610 10 20으로 전화하거나 [email protected]으로 이메일을 보내 Hamilton Medical AG 기술 지원부에 문의할 수 있습니다. 소비자는 인공호흡기를 사용한 후 발생한 모든 문제를 MedWatch 유해사례 보고 프로그램에 보고할 것을 권장합니다.

해밀턴 인공호흡기 리콜은 FDA가 Draeger Carina 인공호흡기의 독성 거품 문제를 발표한 지 며칠 만에 이루어졌습니다. 이 문제는 품질이 저하되어 사용자가 심각한 반응을 일으키거나 생명을 위협하는 부상을 입을 수 있습니다. 해당 리콜에는 2021년 대규모 필립스 CPAP 기계 리콜을 초래한 것과 동일한 유형의 소음 감소 폼이 포함되어 있어 수면 무호흡증이 있는 소비자의 가정에서 사용되는 수백만 개의 제품에 영향을 미쳤습니다.

지난 2년 동안 필립스 CPAP 고장 문제와 관련된 100,000개 이상의 의료 기기 보고서가 규제 기관에 제출되었으며 그 중 최소 400명이 사망했습니다. 결과적으로, 해당 제조업체는 현재 연방 법원 시스템 전체에서 계속해서 증가하는 필립스 CPAP 소송에 직면해 있으며, 이는 결국 미국에서 가장 큰 규모의 불법 행위 중 하나가 될 수 있습니다.

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참고: 변호사가 검토할 정보를 제공한다고 해서 변호사-의뢰인 관계가 형성되는 것은 아닙니다.