소식

Jan 31, 2024

Philips Respironics는 심각한 리콜이라고 FDA 관계자는 말합니다.

작성자: 크리스토퍼 J. 브룩스(Kristopher J. Brooks) 2023년 4월 7일/오후 4:48/MoneyWatch 연방 규제 당국은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 Philips Respironics에서 만든 장치에 대해 다음과 같이 경고를 강화했습니다.

크리스토퍼 J. 브룩스

2023년 4월 7일 / 오후 4시 48분 / 머니워치

연방 규제 당국은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 필립스 레스피로닉스(Philips Respironics)의 기기에 대해 해당 제품이 "심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있다"고 경고 수준을 높이고 있습니다.

필립스는 2021년 6월 500만 대 이상의 연속 기도 양압(CPAP) 기계를 리콜했습니다. 소음을 줄이기 위한 장치 내부의 폼이 떨어져 나와 사용자의 입으로 불어 들어가는 문제였습니다. 필립스는 당시 회사 리콜에서 거품을 흡입하면 "생명을 위협할 수 있는 심각한 부상"을 초래할 수 있다고 적었습니다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면 회사는 일부 기계를 수리하려 했으나 수리된 기계도 리콜됐다고 한다.

FDA는 금요일 이 장치에 대한 새로운 경고를 발표하면서 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 클래스 I 리콜로 식별했다고 밝혔습니다. FDA는 수리된 CPAP 기계에 필립스가 다시 프로그래밍했을 때 잘못된 일련번호 또는 중복된 일련번호가 부여되었다고 밝혔습니다.

FDA는 이 오류로 인해 장치가 수면 무호흡증 환자에게 잘못된 처방을 전달하거나 치료상의 이점을 제공하지 못할 수 있다고 말했습니다. 이는 호흡 부전이나 심부전으로 이어질 수 있다고 관계자는 말했다. Philips는 재작업된 기계에 대해 43건의 불만 사항을 접수했지만 부상이나 사망은 보고되지 않았습니다.

FDA는 "잘못된 치료나 치료 실패는 호흡 부전, 심부전, 심각한 부상, 사망 등 여러 가지 건강 상태를 초래할 수 있다"고 밝혔다.

금요일 성명에서 필립스는 수리된 1세대 DreamStation CPAP 장치의 제한된 수량(1,200개)이 잘못된 일련 번호 또는 중복으로 잘못 프로그래밍되었다고 말하면서 수리된 CPAP 장치 중 일부가 제대로 작동하지 않는다는 사실을 인정했습니다. 일련번호."

필립스는 또한 어떤 기계가 잘못된 처방전을 전달할 수 있는지 확인하고 환자에게 해당 장치를 교체할 수 있도록 알리고 있다고 말했습니다.

회사 측은 "현재까지 환자에게 교체 기기 배송이 절반 이상 진행됐다"고 밝혔다.

2021년 리콜은 A-시리즈 BiPAP 인공호흡기 및 DreamStation CPAP 기계를 포함하여 20개의 다양한 필립스 장치에 대한 것이었습니다. 지난 12월에는 Trilogy 100 및 200 스타일 인공호흡기도 리콜했습니다.

미국의학협회(American Medical Association)의 2022년 데이터에 따르면, 미국에서 약 3천만 명이 휴식 중에 기도가 막혀 호흡을 방해하는 수면 무호흡증을 앓고 있습니다.

FDA는 2021년 4월 이후 최초의 필립스 리콜에 대해 98,000건 이상의 불만 사항을 접수했습니다. 불만 사항 중 일부에는 장치를 암, 호흡기 문제, 폐렴, 흉통, 현기증 및 감염과 연결시키는 보고서가 포함되었습니다. FDA에 따르면 2022년 말 현재 FDA는 거품 문제에 대한 주장과 관련하여 346명이 사망했다는 보고를 받았습니다.

수십 명의 수면 무호흡증 환자가 CPAP 기계와 관련하여 필립스를 상대로 소송을 제기했습니다. 그러한 환자 중 한 명인 플로리다의 캐리 마크햄(Carrie Markham)은 2년 동안 교체품을 받지 못했다는 이유로 소송을 제기했다고 말했습니다. 마크햄은 지난달 CBS 올랜도에 회사로부터 통보를 받은 것이 아니라 페이스북에서 리콜 소식을 들었다고 말했다.

지난 2월 성명에서 필립스는 자사의 기계를 테스트한 결과 FDA가 보고한 사망과 이 장치를 연결하는 결정적인 데이터를 발견하지 못했다고 밝혔습니다. 회사는 리콜 이후 추가 테스트를 의뢰했지만 장치와 암 사이의 연관성을 발견하지 못했습니다.

크리스토퍼 J. 브룩스(Kristopher J. Brooks)는 경제적 불평등, 주택 문제부터 파산, 스포츠 사업에 이르기까지 다양한 비즈니스, 소비자 및 금융 관련 기사를 다루는 CBS MoneyWatch의 기자입니다.

2023년 4월 7일 / 오후 4시 48분 첫 공개

© 2023 CBS Interactive Inc. 모든 권리 보유.